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メディカル分科会はANVISAとの政策対話会合開催 2017/12/08

メディカル分科会は、2017年12月8日、ブラジリアの国家衛生監督庁(ANVISA)本部にて、当分科会でまとめた5つのAGIR提言につき、ANVISAとの政策対話会合を開催した。ANVISAからは、デニルソンGMP監督マネージャー、マルコス・ゴメスGMP担当アドバイザー、マルコス・アウレリオ貿易担当マネージャー、アンデルソン医療機器技術担当、そしてダニエラ国際協力コーディネーターに参加いただき、AGIRの5つの提言につき、一つ一つ丁寧に回答が得られる政策対話会合となった。

会合の開会挨拶で、平田事務局長は、2013年10月のメディカル分科会の設立以来、常にブラジル国民の健康に貢献したいという思いから活動しているこの分科会は、経産省とMDIC主催の日伯貿易投資促進技術協力委員会における発表、ANVISAと一緒になって手続きの迅速化の提言活動を行なってきており、2014年の安倍総理の来伯の際の医療セミナーにも貢献、また2015年の外交関係樹立120年記念セミナーにおいては、300人の医療関係者を集めた医療セミナーも記憶に新しいと、メディカル分科会の政策提言活動に感謝の意を伝えた。そして、ANVISA側代表のデニルソン氏からは、日本とは、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)との関係、またニッケイ移民を中心とした食事や文化についても近い関係にあり、日本の高い医療技術をブラジル国民に提供する為に、ANVISAとしても新しい法令の設立や手続きの迅速化に努めているとの説明があり、実にタイムリーな政策対話会合が開催されることを嬉しく思うと伝えた。

参加者それぞれが、簡単に自己紹介を終えた後、メディカル分科会鈴木会長から、本日の訪問の経緯、アンケート調査について、そしてAGIR提言書作成の背景を説明し、AGIR提言5項目について、カマラ側参加者の代表から1項目ごと丁寧に説明が行なわれた。

5つの提言項目は、①INMETROの認証制度、同一製品に対する認証更新時のテストレポート有効期限(2年)の撤廃、②港湾におけるI/L審査時間の迅速化と標準化、③GMP監査の迅速化、相互協定締結国の保険規制当局が保有するGMP認証に関する情報の活用、④GMP監査の迅速化、ANVISAが認めた第三者認証機関によるGMP監査の実施、医療機器単一審査プログラムの活用、⑤事務所を移転する場合の事業継続の円滑化、審査期間の短縮及びAFEの暫定的な即時発行、となっており、それに対しANVISAから、一つ一つ丁寧に回答が得られた。

①については、アンデルソン医療機器技術担当が、ANVISAとしてINMETROとの政策対話への協力、現地医療器械協会の活用への協力、またパブリックコメントを活用するなどアドバイスがあり、改善実現に向け協力することが約束された。②のI/L審査については、港ごとに審査期間のずれがないように、デジタル管理を活用したANVISA審査官の標準化については、マルコス・アウレリオ貿易担当マネージャーより、ANVISA貿易局のサービス規則第341号が8月14日に施行され、テスト段階ではあるが、バーチャルシステムの導入などで、監査官の審査の標準化や審査手続きの短縮化が見られているところであるとの説明があった。③、④については、デニルソンGMP監督マネージャー、マルコス・ゴメスGMP担当アドバイザーから、GMP監査の順番待ちをしている企業に対し特別に、RDC 183/2017を10月17日に発令し、この法例に沿った書類を60日以内に提出すれば、GMPの実地監査は不要となる手続き方法を取り入れることになったとの説明があった。そのうち日本企業でGMP審査待ち対象企業が約30社あり、是非この制度を活用して欲しいと述べた。この特例により、ANVISAの実施監査を受けなくてもGMP認証を受けられる手続きができるので、GMP審査の迅速化に繋がるとの説明が行なわれた。(http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/360430)また、⑤については、各州や市町村で対応が違い、ANVISAとして回答でき部分もあるが、ANVISAに連絡が来れば、最近は約15日間で認可が下りているとの説明があった。

最後に、2018年には、2017年には実現しなかったANVISAとPMDAとの会合が予定されており、その場においても、メディカル分科会が抱えている課題について提言していくこと、今後もメディカル分科会とANVISAと一緒になって、ブラジル医療分野におけるビジネス環境改善について、積極的な政策対話会合を実施していくことが約束され、実りのある会合となった。

一行は、ANVISAとの政策対話会合の後、大使館を立ち寄り、山田大使に、会合の報告を行い、官民合同で一緒になってブラジル政府へビジネス環境整備について提言していくことの重要さを伝え、今後も日本政府の協力をお願いした。

参加者:

鈴木分科会長(テルモ)、土屋副分科会長(パラマウントベッド)、塩田副分科会長代理(フジフィルム)、高柳副分科会長代理(島津製作所)、岡谷委員(島津製作所)、板垣委員(パナメジカル)

ジェトロサンパウロ:岩瀬次長、辻本ダイレクター、金子アシスタント

JICAブラジル事務所:宮本義弘次長

在ブラジル日本大使館:藤原書記官

ブラジル日本商工会議所:平田事務局長、吉田調査員

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 




 

 



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