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第3回日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナー開催 2016/10/04

第3回日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーが、厚生労働省(MHLW)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、日本貿易振興機構(JETRO)の主催で、2016年10月4日9時から6時までサンパウロのノボテルジャラグアにて開催、医療機器・医薬品メーカーを中心とする日伯の官民関係者約140人が参加した。

会議所からは、メディカル分科会の鈴木政行部会長(テルモブラジル)、友納睦樹副部会長(富士フィルムブラジル)、土屋功副部会長(パラマウントベッド)、市川幸太郎副部会長(日本光電)をはじめ多くの会員が足を運び、さらなる審査の簡素化・迅速化に向けた期待や日伯両国の協力関係強化について、官民代表者や担当官の発表、質疑応答、またパネルディスカッションに参加した。

開会挨拶では、今回のセミナーに参加できなかったバルボサANVISA長官のビデオメッセージが流れ、3回目を迎えた日伯の医療分野規制に関するセミナー開催を歓迎し、日本との協力体制を強化へ期待を述べた。

PMDAの矢守隆夫理事は、日伯間の今までの取り組みを評価し、アジアトレーニングセンターや国際化の活動内容などを説明、医療分野規制の議題を議論することが日伯の医療関連の規制当局と産業界にとって重要であると述べた。

メディカル分科会の鈴木部会長は、カマラのメディカル分科会メンバーは、24社からなり、規制に関する課題をまとめる為の会合を開催したり、アンケート調査を行なったり、また提言活動を行なったりしていると説明した。ここ数年においては、承認期間が短縮しておりANVISA活動や努力の評価するとともに、まだ残っている課題もあるので、今後も官民合同で更なる改善活動のためできる限り協力していきたいと述べた。

最初に行なわれた「規制制度アップデート」のセッションで、厚生労働省の佐野氏は、当省の国際化の戦略として、日本の新薬などのサキガケプロジェクトによる技術促進、国際規制部やアジアトレーニングセンターの設立、また二国間で行なわれている様々な活動やMOU合意の近況などを紹介した。次に、PMDAの安田氏は、医薬品の承認手続に関して2006年からの10年間で改善してきた事例を説明、その間人材の増員や育成をしてきているとした。また事前相談制度やサイエンスボードなどを紹介、リスク規準や国際ガイドラインとの標準化について説明した。最後に、ANVISAのバルビアナ氏は、向こう2016-2019年のANVISAの戦略について説明、規制承認期間の短縮に向けた活動や、公平性や透明性への努力、また国際化に向けた活動について述べた。また、これまでの法改正の経緯を説明、まだ課題は多く今後も更なる改善に努めていきたいとした。

産業界代表による「医薬品・医療機器の審査効率化(規制の収歛)」のセッションで、製薬協のシギハラ氏は、企業としては、審査期間の短縮、透明性や情報公開、そして審査の効率性を要望した。またできれば、審査期間が予測できることが望ましいとした。また、SINDUSFARMAのロザナ氏は、国際化とともに、規制の収斂ができれることによる利点とチャレンジがあるとした。また、規制とイノベーションについて、審査期間の改善を要求した。メディカル分科会の市川副部会長は、審査の今までのANVISAの時間短縮への努力を評価した。そして、現在企業の間で大きな課題となっているのは、工場のGMP申請に関して承認までの時間が長いことや高額であることだとした。また、工場審査には、ANVISAのみならず、INMETROの承認も必要で、特に2年毎のテストレポートはブラジル特有の規制で簡易化や合理化を要望した。GMP承認に関して、国際基準となるISO13485やISO17025との適応や、ANVISAやINMETROが同じ承認をするなど、審査の迅速化や簡易化を訴えた。ABIMEDのアンジェリカ氏は、ANVISAが行なっているMDSAPとの協力関係を説明した。

次の「産業界と規制当局の協力体制強化」のセッションで、ジェトロの辻本氏は、日本医療関連企業のブラジルでの活動と題し、今までの医療関連の日伯貿易、投資の統計、また日系進出企業の動きなどを説明した。また、2014年以降開催されている医療分野規制に関するセミナー、日系病院支援、またJICAボランティア派遣など日伯の医療分野に関する協力は強化されてきていると述べた。次に、INTERFARMAのアントニオ氏は、ANVISAは17年と比較的新しい組織で、限られた人材資源の中で多岐に渡る規制を行なっているので、改善の努力が限られていると述べた。

また「医薬品及び医療機器(QMS)の品質管理」と「薬局方等における協力」のセッションでは、PMDAとANVISAの担当官より説明が行なわれ、また産業界を代表してABIMOとSINDUSFARMAから提案があった。審査の短縮化や国際基準と国内規準の準拠、また国際規制機関などとの共有性などについて活発な議論が行なわれたセミナーとなった。

プログラムは下記の通り

開会挨拶  

  • Jarbas Barbosa (ANVISA) vídeo, e Balbiana Oliveira Sampaio (ANVISA)
  • Takahiro Nakamae (Consulado do Japão em São Paulo)
  • Takao Yamori (PMDA)
  • Atsushi Okubo (JETRO)
  • Masayuki Suzuki (Termo Medical)
  • Joffre Moraes (ABIMO) 

パネルディスカッション「規制制度アップデート、規制機関代表:医薬品・医療機器の審査効率化(規制の収歛)」

 パネリスト  

  • Yoshihiko Sano (MHLW)
  • Naoyuki Yasuda (PMDA)    
  • Balbiana Oliveira Sampaio (ANVISA)

パネルディスカッション1「産業界代表:医薬品・医療機器の審査効率化(規制の収歛)」

パネリスト  

  • Takeshi Shigihara (JPMA)
  • Rosana Mastellaro (SINDUSFARMA)     
  • Kotaro Ichikawa (Nihon Kohden)
  • Angelica Marques (ABIMED)

モデレーター Yoshihiko Sano (MHLW)

パネルディスカッション2「産業界と規制当局の協力体制強化、産業界からの要望」

パネリスト  

  • Kiyo Tsujimoto (JETRO)
  • Antônio Britto (INTERFARMA)

モデレーター Walker Lahmann (ABIQUIF)

パネルディスカッション3「医薬品及び医療機器(QMS)の品質管理」

パネリスト  

  • Naoko Sato (PMDA)
  • Fabio Quintino (ANVISA)     
  • Joffre Moraes (ABIMO)

モデレーター Cleber Ferreira (ANVISA)

パネルディスカッション4「薬局方等における協力」

パネリスト  

  • Naoyuki Yabana (PMDA)
  • Varley Sousa (ANVISA)     
  • Jair Calixto (SINDUSFARMA)

モデレーター Yoshihiko Sano (MHLW)   

閉会挨拶  

  • Takao Yamori (PMDA)
  • Balbiana Oliveira Sampaio (ANVISA)



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「ブラジル労働法のポイント」
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(麻生元総理との意見交換会)

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